
颁发证书、误导性广告……医美混乱现象严重
央视调查发现,浩林(天津)生物科技有限公司生产的外泌体产品“倾城”申请胶原蛋白许可证,非法添加未经批准的成分。郑州源绰基因科技有限公司等公司甚至将外泌体包装成“抗衰老神药”,并声称可以治疗癫痫、糖尿病等疾病。 “他们借用台湾注射剂”,注射三无产品,3次治疗总费用达6万元。
过去,这种情况并不少见医美产品广告“外泌体”出现在市场上,但宣传效果大多集中在“抗衰老”和“改善肤质”上。 “我们的外泌体递送技术与透明质酸和胶原蛋白相结合,相当于强大的水光注射,不会破坏皮肤或无痛热玛吉。”
该药物的安全性和有效性尚未得到证实。
外泌体到底是什么?江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院)医学美容科主任郭芳芳解释说,外泌体本质上是细胞外囊泡,简单来说,可以理解为细胞间的分泌物质。有研究表明,外泌体就像细胞之间传送的“快递载体”,让细胞能够传递物质和信息,其复杂的成分使得它们能够传递甚至是复杂的信息。化。细胞分泌时,会将其携带的生理活性物质包装到“纳米快递盒”中,并留在细胞外。它被释放到环境中,其他细胞接收它并“拆包”它。
“外泌体不是一种物质,而是一个广泛的类别。外泌体存在于多种类型的细胞中,包括干细胞、癌细胞、骨髓细胞、脂肪细胞和牙髓细胞。研究发现,外泌体具有调节机体免疫力、改善组织修复的能力。”郭芳芳告诉记者,虽然外泌体本身就是一个科研方向,在医学领域具有一定的探索价值,但目前国内还没有外泌体药物获批上市。同时,国家相关部门对外泌体有着严格的监管要求,二类医疗器械中不允许添加外泌体成分。换句话说,安全性和有效性尚未得到明确证实。
为什么外泌体参与“抗衰老”?专家指出,外泌体含有减缓皮肤衰老的生长因子,“但这些还处于研究阶段,目前还不能应用于人类。”
注射“外泌体”的患者出现副作用并寻求治疗
“在门诊诊所,我们遇到了在私人机构接受声称含有‘外泌体’注射的患者。使用该产品可能会导致面部疤痕不均匀、慢性荨麻疹,甚至慢性肉芽肿等问题。”郭芳芳坦言,这种情况近年来并不少见。
专家指出,问题主要集中在两个方面。一是外泌体对培养条件非常敏感,难以保证制备过程的安全性。细胞相关产品用于人体时,应按照GMP标准在高洁净度的实验室环境中制备,才能有效积极规避微生物污染等风险。恶劣的环境会导致感染、发烧和其他副作用。其次,外泌体的实际作用机制经常被误解。即使它们源自相同类型的细胞,它们也可能含有不同的成分。
郭芳芳解释说,外泌体本身在细胞内很小。医学研究主要集中在它们身上。我们用它们作为载体来选择活性成分,并用科学的配比来调节身体功能。主要用于科学研究中的动物实验。因此,仅仅依靠少量的外泌体进行局部注射往往很难达到预期的效果。
“如果没有严格的质量控制体系,从人体取出并在重新注射前在实验室进行处理的产品是不安全的。”郭芳芳表示,近年来再生医学快速发展,除了外泌体之外,干细胞疗法等她的方法也越来越受到人们的关注。对于这项前沿技术,一些市民还存在误解,还有一些人盲目跟风,甚至远赴国外接受“干细胞治疗”的号召。提醒公众,当国家监管机构未明确承认某项技术或产品有效且安全时,需要谨慎行事。我们需要保持警惕。
扬子晚报/紫牛新闻记者 卢艳琳
来源:扬子晚报【余晓燕编辑】
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