中新社北京3月6日电 (记者 赵方媛)对于很多恶性肿瘤、罕见病患者来说，当传统治疗手段耗尽、无法参加新药临床试验时，等待他们的往往是无法获得治疗的绝望。
今年二中全会上，全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵红呼吁，加快完善扩大慈悲用药体系，为临床急需的重症患者开辟“生路”。
“考虑使用”又称扩大考虑使用临床试验，是指危重患者用尽现有治疗方案而无法参加临床药物试验时，使用“未经上市批准的实验性新药”。
作为一名曾在医院工作过的医生多年站在临床一线，赵红老师在工作中注意到，目前我国部分恶性肿瘤、罕见病患者面临着无法参加新药注册临床试验、缺乏有效常规治疗、治疗选择有限的困境。这不仅给患者家属带来巨大痛苦，还造成海外购药、非法分销在研药品等灰色产业链，破坏医疗公平。
“扩大同情心使用不仅是‘医疗安全网’，也是新药研发现实世界数据收集的重要延伸。”赵宏表示，目前国家药监局的《扩大临床试验药物同情使用管理办法（征求意见稿）》明确了核心框架，但尚未正式颁布。
有直到当前评论草案中的症结所在。基层准入标准不明确，伦理审查领域缺乏互认，特殊群体药品缺乏专门渠道。此外，基层伦理委员会普及率低，医生意识不足，药企药品供应积极性不高，国家统一监管平台尚未建立。迫切需要提高药品分发和不良事件报告监测的效率。
针对上述问题，赵红提出五点建议。
一是加快制度出台，完善支持内容。建议国家食品药品监督管理局尽快出台相关管控措施，并出台全国统一规定。申请明确行为主体为非营利性法人实体，如医疗机构离子、研究人员和患者维权组织，秉承公益属性。根据国际经验，根据疾病的严重程度和替代治疗的可用性制定患者分类标准。建立互认和区域间伦理合作机制，缩短多中心审批周期。制定儿童、孕妇、老年人贴心管理特别规则。
二是强化全流程监管，建立强有力的退货保障。创建应用、审批、分发、使用和监控的完整闭环监控。明确申请人对整个药品分销、使用和回收链的记录保存和管理的责任。建设信息平台，妥善公布审批结果。同情使用数据不得用于商业目的或用于评估取消违法行为的问责机制。建立紧急、危急案件绿色审批通道。
三是强化医药企业责任追究，完善激励约束机制。有人提议，行业道德准则明确制药公司至少保留15%的实验药物供公众使用。企业的药品供应行为也会在药品备案和审批时予以考虑，并在信用评级等方面给予优惠。拒绝供应药品、非法收费、隐瞒不良事件的企业将被列入监管黑名单。
四是调动基层力量，强化“最后一公里”落实。力争县级三级医院伦理委员会全面覆盖全国。依托行业协会提供应用政策、法规和产品等方面的专门培训程序。利用互联网技术为偏远地区的患者提供标准化评估和应用指导。
五是建设国家信息平台，实现治疗与研发协同。建设全国统一的药物临床试验注册、药品监督和医疗机构诊疗数据管理信息平台。我们将药品的申请、审批、分发、药品监测和不良事件通知的整个过程实现计算机化。明确定义数据所有权并保护患者隐私。这个平台通过这个系统，可以将新药研发数据和拓展的临床试验数据互联起来，实现“救一人”和“造福万人”的双重目标。 （已完）【编辑：刘洋河】
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